Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, slår fast att bristerna hos vaccinationskedjan Svea Vaccin är systematiska och att det funnits en stor risk för allvarliga vårdskador. Efter ett flertal oanmälda tillsyner har myndigheten nu gett företaget en tidsfrist att åtgärda problemen, med ett vite om 250 000 kronor som hotar om kraven inte uppfylls.
Granskningen av Svea Vaccin inleddes för över två år sedan efter avslöjanden om att vaccin förvarades i fel temperatur, att obehörig personal gav injektioner och att läkemedel fraktades i vanliga plastpåsar via kollektivtrafik. Ivo har sedan dess genomfört 22 oanmälda inspektioner på 15 av företagets mottagningar runt om i landet samt på huvudkontoret i Stockholm. Myndighetens bedömning är nu klar: bristerna är inte enskilda incidenter utan systematiska fel som utgjort en påtaglig fara för patientsäkerheten.
Enligt Ivo kan patienter ha fått vaccin med försämrad skyddseffekt på grund av brutna kylkedjor. Under sommaren och hösten 2025 konstaterades att kylkedjan brutits för ett stort antal vacciner. På de flesta mottagningarna används vanliga hushållskylskåp avsedda för livsmedel, inte för läkemedel, och i vissa fall saknar personalen kunskap om hur dessa ska hanteras. Dessutom har myndigheten påträffat vaccin som varit flera månader för gamla, i ett fall tio månader efter utgångsdatumet. Det är oklart om dessa förfalna vacciner har administrerats till patienter.
Fara vid immunförsvagande behandling
Ivo pekar på allvarliga brister i den medicinska bedömningen innan vaccination. I två separata fall har patienter fått vaccin samtidigt som de genomgått behandling som sänker immunförsvaret, en situation som kan innebära en risk för skada. Myndigheten framhåller att det är en fara för patientsäkerheten att vaccin ges utan att en läkare först har ordinerat och bedömt lämpligheten. Denna brist har kvarstått trotts tidigare påpekanden.
Hygienrutinerna har även de varit bristfälliga. Ivo uppger att mycket smutsiga föremål, som bildäck, har förvarats tillsammans med rent medicinskt förbrukningsmaterial. Rutinerna för tvätt av personalens arbetskläder har inte följts, där en anställd uppgav att kläder byts var tredje till femte dag eller endast när personen blir svettig. Sådana förhållanden ökar risken för smittspridning och utgör enligt Ivo en patientsäkerhetsrisk.
Tidsfrist med vite som påföljd
Svea Vaccin har nu fått ett beslut från Ivo med en rad konkreta krav som måste åtgärdas. Företaget ska senast i slutet av juli redovisa vilka åtgärder som vidtagits för att lösa de konstaterade bristerna. Om företaget inte uppfyller kraven innan den 27 juli riskerar det ett vite om 250 000 kronor. Anna Karin Nyqvist, enhetschef på Ivo, bekräftar att myndigheten inledde sin granskning efter de första avslöjandena.
– Vi genomförde en inspektion i februari 2024 där vi granskade flera av de här verksamheterna. Vi fattade ett beslut i oktober 2024 där vi ställde krav på att Svea Vaccin skulle redovisa vilka åtgärder man har vidtagit kring de bristerna som vi konstaterade, säger hon. Ytterligare oanmälda inspektioner har visat att vissa, men inte alla, åtgärder vidtagits. Därför föreläggs nu bolaget att vidta de åtgärder som ännu saknas.
Trots att bristerna har påpekats under två och ett halvt år har Svea Vaccin enligt Ivo inte åtgärdat alla problem. På frågan om hur verksamheten kan tillåtas fortsätta svarar Nyqvist att myndigheten sått att vissa förbättringar gjorts, exempelvis inom det systematiska patientsäkerhetsarbetet och hanteringen av personuppgifter. Detta har gett Ivo bedömningen att det finns förutsättningar att komma till rätta med de återstående problemen.
– Gör de inte det så har vi möjlighet att ansöka om utdömande av vite och kanske i en förlängning förbjuda den här verksamheten att bedriva vaccinationsmottagning, säger hon. För patienter som är oroliga över att ha fått ett vaccin med otillräckligt skydd ger hon rådet att vända sig till en annan vårdgivare för bedömning. På frågan om hon själv skulle vaccinera sig hos Svea Vaccin idag avstår hon från att svara, med motiveringen att det inte är en fråga som berör myndighetens beslut.
